技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点
製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点
～事例に基づく実践的アプローチと活用方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器、化粧品等の製造販売会社
- CRO など
修得知識
- GVP基礎の理解と点検の意義
- 自己点検項目 (チェックリスト)
- 自己点検手順の理解と実施計画書作成方法
- 自己点検のインタビュー手法
- 改善計画へのアプローチ方法
プログラム
信頼性保証として、GCPにおける監査と製造販売後のGVPやGPSPにおける点検の成り立ちを理解し、目的に応じ信頼性を確保しながら業務を進めていくための手段として、如何に実施していくかを、本セミナーでは、多くの事例に基づく検討を中心に、実践的アプローチにより理解・確認し、GVP自己点検の活用方法を習得する。
- GVP基礎
- GPMSPからの流れ
- 自己点検の登場
- GVPとGPSPへ
- 安全監測
- GVPの確認事項
- GVPチェックリスト
- GVP点検対象資料
- GVP自己点検手順
- 手順の理解
- 実施計画書立案
- 実施準備
- 実施上のGVPにおける留意点
- 実施方法
- 面談時のポイント
- 実施結果確認
- 実施報告書
- GVP業務改善計画 (情報の収集事例)
- 改善指示
- 改善計画書の立案
- 改善
- 改善結果報告書
- 改善確認
- 自己点検の方向性
- 安全監測の推移
- 担当者のあり方
- 改善サイクルの構築
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,250円 (税別) / 51,030円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
| 2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2024/6/19 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/6/20 | 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 | オンライン | |
| 2024/6/20 | 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 | オンライン | |
| 2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/20 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/6/20 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
| 2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
| 2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |