技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
～一連の細胞培養業務に係る規制要件を学ぶ / ドキュメントの作成も含めて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP監査受審においては受審者側ではQAが中心になり監査全体を管理し監査者と対応することになる。QAは製造、品質管理、購買、技術などの受審者側メンバーが監査者に適切に対応できるよう指導・統率の責任がある。また、QA自身も十分知見・見識の向上を図る必要がある。
この観点からQAが監査受審に向けて他メンバーを指導、統率する手法を学ぶ。また、監査受審時の行動態様、留意事項について述べる。GMP受審の準備・受審・後対応におけるQAの行動指針となれば幸いです。
- 本講座の狙い
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- 薬事法の一部改正 (医薬品医療機器等法)
- 再生医療等製品とは?
- CPCとは?
- 細胞培養加工施設の遵守事項
- 記録の保存
- 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性と主な相違点
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
- CPC建設の留意点
- バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
- ドキュメント (ソフト) の種類と作成
- 細胞培養加工施設の件数
- GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
- GCTPを実施するにあたっての留意点 (治験薬GMPと改正GMPの関連)
- 再生医療等製品の輸送について
- 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
- PMDAへのGCTP調査に関する相談等
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
| 2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
| 2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |