第1部 紫外線 (UV) ・低エネルギー電子線 (EB) による殺菌・滅菌について

(2017年5月29日 10:00〜11:30)

　UV殺菌は、環境負荷の低減、価格、取り扱い易さなどから一般的に利用されている 殺菌技術である。本講座では、UV殺菌の基礎から応用技術について平易に解説する。

1. はじめに
2. UVとは
   1. 波長とエネルギー
   2. 光化学反応とは
3. 殺菌に有効な波長とは
   1. 殺菌メカニズム
   2. 微生物の光感受性 (殺菌に必要なエネルギー)
4. UV光源と計測技術
   1. UV光源の種類と特徴 (殺菌灯からLED、パルス光まで)
   2. UV計測
5. 事例紹介
   1. 空気殺菌
   2. 表面殺菌
   3. 水殺菌 (上・下水処理を含む)
6. UV光利用の新規ガス滅菌の可能性について
7. おわりに
• 質疑応答

第2部 放射線滅菌の原理とガンマ線滅菌の実際

(2017年5月29日 11:40〜13:10)

　放射線滅菌には主にガンマ線と電子線が使われるが、ここではガンマ線について滅 菌線量の決め方や材料劣化の抑え方、および施設の安全管理を含めた照射の実施例 などを紹介する。

1. 放射線とは
   1. 放射線と放射能の違い
   2. 放射線の種類と自然界の放射線
2. 放射線でなぜ殺菌できるか
   1. 放射線の直接作用と間接作用
   2. DNAに生じる損傷と修復
   3. 細菌の放射線感受性の修飾因子
3. 滅菌線量はどのように決定するか
   1. 滅菌を保証する線量
   2. 標準微生物の放射線感受性分布
   3. 滅菌線量の決定方法
4. 放射線で材料はどのように変化するか
   1. 高分子の放射線化学反応
   2. 安定な高分子と劣化しやすい高分子
   3. 高分子の放射線分解生成物
   4. 電子線はガンマ線よりも酸化劣化が少ない理由
   5. 照射された材料が放射能を帯びない理由
5. 照射施設の安全性はどのように確保されるか
   1. コバルト60線源とウラン燃料の違い
   2. 放射線モニタリングとインターロック
   3. 照射品目と具体的な照射手順
• 質疑応答

第3部 湿熱 (高圧蒸気) 滅菌について

(2017年5月29日 13:50〜15:20)

　湿熱滅菌の概要及び滅菌物の製品適格性の確認並びに湿熱滅菌プロセスの開発について紹介する。

1. 湿熱滅菌の基礎
   1. 湿熱滅菌の概要
   2. 飽和蒸気滅菌と容器封入製品プロセス
   3. 滅菌装置の概要
2. 湿熱滅菌における製品適格性の確認
   • 滅菌物の変化、変色、乾燥
3. 湿熱滅菌プロセス条件の設定 (滅菌プロセスの開発)
4. 国際規格に基づく湿熱滅菌のバリデーション
• 質疑応答

第4部 医療機器、医薬食品包装容器等の 電子線滅菌について

(大手医療機器メーカーの電子線滅菌導入の背景を考える)

(2017年5月29日 15:30〜17:00)

　近年の社会的環境を踏まえた電子線滅菌法の採用動向とともにその背景並びに電子線滅菌の概要、特徴について紹介する。

1. 近年の滅菌をとりまく社会環境の変化
   1. CSR、コンプライアンス
   2. 有害化学物質等の環境、安全性の課題
   3. イメージ効果
2. 電子線滅菌の概要
   1. 電子線の発生原理、設備事例
   2. 電子線の特徴 (長所・短所)
   3. ガンマ線滅菌との違い
3. 電子線滅菌の採用動向
   1. 医療機器、医薬品等包装容器
   2. 医薬品無菌製剤
   3. その他
4. 電子線滅菌採用動向とその背景
   1. EOG滅菌、ガンマ線滅菌からの切り替え動向
   2. 大手医療機器メーカーの電子線滅菌導入の背景
5. 電子線滅菌のリスクと課題
   1. 設備装置と滅菌バリデーション
   2. 放射線安全管理
   3. その他
6. 医薬品への電子線滅菌の応用
   1. 日本薬局方とパラメトリックリリース
   2. PIC/S GMP ANNEX12
7. 電子線によるプラスチックの影響と素材改質応用
   1. 放射線のプラスチックへの影響
   2. 耐熱化、耐摩耗性、親水性化への応用
   3. 電子線グラフト重合による機能化への応用
   4. その他
• 質疑応答