技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH GCP (E6) 追補版で明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)
ICH GCP (E6) 追補版で明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)
～治験依頼者と治験責任医師に求められる新しい品質確保の手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
- 治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
- 新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
- 施設モニタリングで注目するべきポイント
- 責任の所在 (治験依頼者とCRO)
- PI Oversight手法の提案
プログラム
Part1では,治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。
Part2では,治験責任医師が実施医療機関の中でCRC,看護師,薬剤師,検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で,2016年11月のICH-GCP追補版で新たに明記されました。一方PI Oversightは,被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが,治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。
今回の講義では,治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が,新しいICH-GCPの要求に応えるため,効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。
- Part 1.:Sponsor Oversight
- 最近の動向
- ICH-GCP追補版のキーワード
- 国際共同試験で求められる品質水準
- Sponsor Oversightの手法
- 監査との違い
- On-site Visit
- モニタリング報告書レビュー
- TMFレビュー
- 運用例:管理表の例と使い方
- 最近の動向
- Part 2.:PI Oversight
- PIに求めるもの
- 2009年FDAガイダンス・シート
- Responsibility (責任範囲)
- TrainingとDelegation
- PIとスタッフの腕の見せ所
- 同意取得,医学的判断,逸脱
- 重大な違反,CAPA
- PI Oversight手法の提案
- 機能的なチーム構成
- PI Oversight Planの活用事例
- TransCelerate
- PIに求めるもの
- まとめ,Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |