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バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

～クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略 / 開発段階を含む規格試験の設定～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時20分

修得知識

  • タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法についての理解
  • 一次構造決定のノウハウ
  • 試験法設定時の留意点

プログラム

第1部 「クオリティ・バイ・デザイン開発と糖タンパク質医薬品の糖鎖不均一性解析・評価」

(2017年5月23日 10:30～13:00)

　様々な糖タンパク質がバイオ医薬品として開発されています。これら医薬品の製造方法を変更すると、糖鎖の不均一性が変化し、品質・有効性・安全性に影響が及ぶことがあります。そのため、糖タンパク質バイオ医薬品開発においては、糖鎖構造解析、糖鎖の最適化、糖鎖の品質管理が求められます。
　本講座では、糖鎖解析・最適化のポイントと代表的な糖鎖解析法・管理方法の基本を概説します。

  1. 糖タンパク質バイオ医薬品の概略
  2. 糖鎖と有効性・安全性
  3. 糖鎖構造解析
    1. 概略
    2. 単糖分析
    3. オリゴ糖分析
    4. 糖ペプチド分析
    5. 糖タンパク質分析
  4. クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略の構築
    1. 糖鎖リスクアセスメント
    2. 糖鎖品質管理
  5. 製造方法変更とコンパラビリティ
  6. バイオ後続品/バイオシミラー開発と糖鎖類似性評価
    • 質疑応答・名刺交換

第2部「開発段階を含む規格試験及び糖鎖試験方法の設定・評価」

(2017年5月23日 13:50～16:20)

　バイオ医薬品の品質を確保するために、開発段階から市販に向けて評価するべき試験項目を解説する。その中で、糖鎖試験方法の規格設定に関して、その意義と設定の根拠に関して解説する。

  1. バイオ医薬品のCharacterization
    1. バイオ医薬品の特徴
    2. 電荷アイソフォーム、構造アイソフォームを含めた多様性
    3. たん白質の安定性
    4. 構造及び物理的化学的性質の評価
  2. 規格及び試験方法
    1. 開発段階
    2. 申請
  3. 糖鎖に関する評価
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 川崎 ナナ 氏
    横浜市立大学大学院 生命医科学研究科 創薬再生科学研究室
    教授
  • 織部 秀樹 氏
    株式会社IDEC
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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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