第1部. 一次、二次封じ込めにおける設備設計と維持管理

(2017年5月9日 10:00〜12:00)

　抗がん剤などの薬理活性の高い物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上からの作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　封じ込め設備プロジェクトでの一次封じ込め、二次封じ込めの設備設計と、その維持管理のポイントについて紹介する。

1. 高薬理活性物質を扱う設備の要件と導入時の課題
   1. 封じ込め設備に必要とされる要件
   2. 封じ込め設備導入時の課題
2. 封じ込め設備導入プロジェクトの流れ
   1. プロジェクトの進め方
   2. 高活性物質の区分 (バンディング)
   3. 各種リスクアセスメントツール
      • ADE
      • OEL
      • ASL
      • DEL
      • STV
   4. エンジニアリングにおけるポイント
3. 一次封じ込めの設計
   1. リスクベースアプローチによる封じ込め設計手法
   2. 封じ込め機器選定マトリックス
4. 封じ込め機器のいろいろ
   1. 封じ込め機器の事例
   2. 使用上の留意点
   3. 最適な組み合わせ
5. 二次封じ込めの設計
   1. 空調設備
   2. 更衣室
   3. 除塵設備 (ミストシャワー)
   4. 廃液・廃棄物処理
6. 呼吸用保護具RPE
   1. RPEが必要とされるタイミング
   2. リスクベースアプローチによるRPEの選定
   3. 防護係数
7. 封じ込め設備の維持管理
   1. 環境モニタリングの概要
   2. モニタリングの準備計画
   3. モニタリングインターバル
   4. モニタリング事例
• 質疑応答

第2部. リスクベースアプローチによる洗浄方法とその評価

(2017年5月9日 12:45〜14:45)

　取り扱う物質の活性の大小に拘わらず、医薬品製造工場においては交叉汚染発生のリスクを回避する必要がある。そのためには、科学的な根拠に基づいた洗浄工程が不可欠である。
　その基盤である健康ベース曝露限界値と、リスクベースアプローチによる洗浄バリデーションのあり方、および洗浄実務へ利用する場合のポイントを紹介する。

1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
   1. 最近の規制改正の動きとその背景
   2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
   3. 今後の洗浄実務に要求されること
2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
   1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
   2. EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
   3. EMAガイドライン (PDE設定)
   4. PIC/S-GMP Annex 15
3. 健康ベース曝露限界値
   1. 健康ベース曝露限界値の定義
   2. 健康ベース曝露限界値の計算式
   3. 不確実係数について
   4. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
   5. 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題
4. 今後の洗浄バリデーションのあり方
   1. 洗浄実務の流れ
   2. テストランの回数について
   3. 洗浄の目標設定について
5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価:具体的な対応
   1. 持ち越し量閾値STVとその意味合い
   2. STVと目視限界、検出限界との関係
   3. STVが極端に低くなる場合などへの対応
   4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
• 質疑応答

第3部. 高薬理活性医薬品の管理手順書作成のポイントと事例

(2017年5月9日 15:00〜17:00)

　高薬理薬管理手順書の作成には、GMPの要件だけでなく、労働安全衛生法、GDP (適正流通規範) の要請事項等を熟知するとともに、リスクマネジメント能力も必要である。具体的な手順書の事例とともに、そのポイントを紹介する。

1. 実施すべき産業衛生業務
2. まずは作業者の適格性調査
3. 準備段階
   1. 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
   2. 職業曝露限界 (OEL) の算出
   3. 暴露減少化対策
   4. 粉塵飛散の防止
   5. 適切な保護具
   6. 適切な服装具
   7. リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
   8. SMEPACの手法による吸気測定
4. 専用棟から他棟への持ち込み防止策
5. 継続的な産業衛生業務
6. 高薬理活性薬管理手順書の設定
7. 高薬理活性薬取扱い管理手順書の事例
   1. 目的の記載例
   2. 範囲の記載例
   3. 責任の記載例
   4. 定義の記載例
   5. 方針の記載例など
• 質疑応答