2017年4月26日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」

　デザインの適格性確認 (DQ) とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。
　本セミナーでは、失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。

1. ハードに関するGMPの要請
   1. 空調システムへの要請
   2. 製造エリアへの要請
   3. 設専用化の要件
2. プロジェクト業務
   1. 施設構築業務の流れ
   2. 基本計画
   3. 詳細設計
   4. 調達・施工
   5. プロジェクトチームの仕事
   6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
3. ユーザーが提示すべき事項
4. URS作成時の留意点
5. ユーザー側で作成するバリデーションを総括したマスタープラン
6. URS作成時に品質リスクマネジメントの実施
   1. 交叉汚染対策を考える
   2. 異物対策を考える
   3. 防虫対策を考える
   4. ヒューマンエラー対策を考える
   5. 配置計画を考える
   6. 部屋の面積を考える
   7. 用水ラインの殺菌・滅菌法を考える
   8. 消毒・清掃方法を考える
   9. 作業者保護策を考える
   10. 用水システムの設計
   11. URSの目次例
7. コミッショニングとバリデーション
• 質疑応答・名刺交換

2017年4月27日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」

　設備は経年変化するものであり、定期点検と適時保全が欠かせない。しかし、自社に保全部門を有する医薬品企業は少ないため、ほとんどは事後保全 (事故後の処置) になってしまう。設備を毎日扱っている作業者 (運転員) が適切に点検し、最低限の整備作業を行うことで設備トラブルは80%程度軽減できることなど、身近に設備管理法について紹介する。

1. バリデーションは継続する
2. 品質の継続的確認・改善が必要
3. 継続モニタリングする工程 (プロセス) とは
4. PIC/S GMP はハードの経年変化に注力 (Re – Qualification)
5. 工程変動を知るには
6. ベリフィケーションの対象拡大
7. 製品品質照査で継続的改善
   1. 何を見れば問題点 (改善点) が分かるか
   2. 是正/予防措置 (CAPA) の実施
8. 保守点検とリスクマネジメント
9. 品質リスクマネジメントの留意点
10. 保守点検と運転作業
    1. 保守点検 (保全) とは
    2. 6種の保全方式
    3. 点検のタイミング
    4. 整備のタイミング
    5. 保全組織と保全部門の業務
    6. 設備事故の減少には日常点検が有効
    7. 作業者 (運転員) が行う保全
    8. 運転員の日常点検項目例
    9. 防虫対策の確認
11. 校正作業
    1. 校正の留意点
    2. 計器の重要度分類
12. 保守点検関連文書
    1. 運転・点検手順書作成上の留意点
    2. 運転・点検手順書の作成対象例
    3. 運転操作手順書例
• 質疑応答・名刺交換