技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年4月26日 10:30〜12:30)
医薬品規制に関しては国際調和会議 (ICH) による整合化が進行中であるが、包装に関連する調和事例は一件のみであり、日欧米薬局方間には多くの相違点が見られる。日本は2016年4月の薬局方改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して曖昧で課題が多いのが現状である。
米国は2016年5月の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。欧州薬局方は2016年第9版が発行され、中国は急ピッチで法整備を推進中である。
医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で顧客への適切な品質保証が必要である。
本講では医薬品包装規制の最新動向を主体に、食品包装規用樹脂の制度化に関する国の審議状況、企業のリスク管理の進め方に関しても事例を交えて紹介する。
(2017年4月26日 13:15〜15:15)
医薬品の包装材料や容器は、素材や印刷技術など時代と共に進歩したが、近年は、医療従事者や患者に使いやすく、より医療安全を考慮した製品が医療現場で求められている。
今回は、医療現場で求められる医薬品包装材料と容器について述べたい。
(2017年4月26日 15:30〜17:00)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン |