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製薬用水の基本事項理解と水管理の実践知識・最近動向まで

製薬用水の基本事項理解と水管理の実践知識・最近動向まで

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水の製造方法・水管理、製薬用水に関する最新動向について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2017年4月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水
  • 製造方法、水管理を行う際の実践知識の習得
  • 製薬用水に関する最新動向をふまえた対応方法

プログラム

　医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水とは何か? 製造方法、水管理を行う際の実践知識・最近の動向まで、製薬用水の全てを学んでいただきます。飲料水・一般純水・製薬用水は、どこが異なるのか? 注射用水と精製水はどこが異なるのか? これらの製造方法、長年体験したその問題点をお話しします。製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水に対する異なった視点から水質管理への考え方をお話します。
　また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/S査察に対応した水管理法も大きく変わろうとしています。これは、従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理へ近い将来進んでゆきます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすか? 2017年4月に予定されるEU薬局方の大きな改正により、WFI製造方法がどう変わってゆくのか、業界の最新の動向についても触れます。
　PHARM TECH JAPAN誌に1995年〜2017年にわたり、「WFI製造」「精製水の微生物汚染防止」「製薬用水のTOC測定問題点」について執筆活動を続けてきました。製薬用水製造に係わる方々が、「あれやこれやを自ら考える」ベース、トラブルが起った時の準備になればとお話したく思います。

  1. 製薬用水って何?
    1. 純水と製薬用水の違いはあるか?
    2. 精製水と注射用水の違いは何?
  2. 不純物とは何か
    1. 製薬用水にとって最も危険な不純物は
    2. 原水の選択
  3. 水質管理とモニタリング
    1. 導電率測定の意義について
    2. TOCって何か?
    3. 微生物汚染防止と無菌管理
  4. 製薬用水製造方法
    1. 膜分離と除菌
    2. RO膜とUF膜
    3. イオン交換・EDI
  5. PIC/S査察と自主管理
    1. PIC/S査察とFDA査察の違い
    2. PIC/Sが求めるQRM
  6. 欧州薬局方 (Ph.Eur.) WFI製造方法の改正
    1. 改正の事実関係と背景
    2. 蒸留器とそのリスク (EU当局やISPEガイドが語らない)
    3. 膜によるWFI製造とその可能性
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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