第1部. 企業隠蔽をさせない為の責任者へのGMP教育

(2017年3月23日 10:00〜12:00)

　まずは責任者が隠ぺいを行わないことである。なぜ隠ぺいを図ろうとするのか、それを行うことがさらに大きな問題になることを理解することになる。
　そして、部下に隠ぺいを行わせないためにどうするか。それには風土づくり並びに逸脱・異常を報告してくれた場合のマネイジメントの対応が大きく依存している。風土創りのためにどうすればよいかを紹介する

1. 偽造、隠ぺいの事例
   • 他産業の事例
2. 医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例
   • 内部報告での製品回収事例
   • 厚生労働省の改善命令より
3. 重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
   • 報告すると製品回収のリスク/報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
4. 作業者が隠ぺいをした事例とその対応
   • なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
   • 3H-5H教育
5. 地雷 (品質問題) を埋めない、先送りしない、自爆を恐れない
6. 評価はその品質問題を起こした人であり、その時対応した人でない
7. 風土づくりの事例 (よい風土がトラブルを減らす)
8. 人が創る品質 (製造に誇りを持つ)
• 質疑応答

第2部. 虚偽報告防止に向けたルール作りとSOP作成のポイント

(2017年3月23日 12:50〜14:20)

　GMP省令第8条では製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため各手順書を製造所ごとに作成し、これを保管することを義務づけている。
　医薬品を製造する過程で変更が生じる場合及び制定した標準から意図しない逸脱が発生することがある。この場合は変更管理手順書・逸脱管理手順書に基づいて対応する必要がある。
　PMDAの査察で変更管理・逸脱管理等が不適切な企業が見受けられ2016年9月日本製薬団体連合会会長から加盟団体企業代表者に[医薬品の製造販売業における管理の確実な実施について (依頼) ]がでました。
　本講座では各手順書のうち変更管理・逸脱管理手順書を例に挙げて作成ポイント、作成例及び変更管理?逸脱管理方法を実例を挙げて詳しく解説いたします。

1. GMP省令第8条手順書
2. 変更管理
   1. 変更と変更管理
   2. 変更管理の留意点
      1. GMP事例集 (2013年版) の変更管理
      2. GMP適合性調査におけるPMDA指摘事項
      3. 変更管理組織の設置
   3. 製造における変更対象項目
   4. 変更事項の重度区分分類
   5. 変更レベルと要求されるバリデーション
   6. 変更管理手順書の作成ポイント
      • 手順書作成例の紹介
   7. 変更管理の手順
      • 変更管理実施例の紹介
   8. 一変と軽微変更基準の実例紹介
3. 逸脱管理
   1. 逸脱と逸脱管理
   2. 逸脱管理の留意点
      1. GMP事例集 (2013年版) の逸脱管理
      2. GMP適合性調査におけるPMDA指摘事項
      3. 逸脱管理組織の設置
   3. 製造における逸脱の対象
   4. 逸脱重度の分類と内容
   5. 逸脱管理手順書の作成ポイント
      • 手順書作成例の紹介
   6. 逸脱管理の手順
      • 製造工程で発生した逸脱実施例の紹介
• 質疑応答

第3部. 虚偽報告防止に向けたGMP監査のポイント

(2017年3月23日 14:40〜16:40)

　一昨年、某社の承認内容と異なる製造、記録の改ざん、隠蔽が発覚した。
　本件は、行政による長年の調査でも確認できなかったものであり、対策として新たに「無通告査察」が開始されている。
　契約に基づく「監査」では限界があるが、悪意のないものも含め、国内外の製造所に適切な報告を求めるためのGMP監査の考え方につき解説したい。

1. 問題となった事例
2. 行政からの調査指示
   • 承認書との一致性調査
3. 齟齬の実態と対応
   1. 実態集計
   2. 薬事対応
4. GMP監査の実際
   1. 事前調査から実地調査まで
   2. GMP監査の視点
   3. 監査手順例
5. (原薬) 外国製造所の問題
   1. 原薬等登録原簿 (MF) 制度
   2. 国内管理人の問題
   3. 齟齬による影響
• 質疑応答