技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎

洗浄バリデーションの基礎

～洗浄方法、プロトコル、製造設備別、実務作業のコツとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年2月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの進め方と押さえるべきポイント
  • 洗浄バリデーションの重要性
  • 日欧米等のガイドライン (特にPIC/S GMPのPart2)
  • 洗浄バリデーションバリデーションの概要と準備・対応すべき内容

プログラム

　日本の製薬業界では政府の方針もあり、年々ジェネリック医薬品の占める割合を増加させる流れが急速に強まっている。ジェネリック医薬品用原薬を中国、インド等の国々から輸入することが今後も益々増えることになる。
　洗浄バリデーションはバリデーションのなかで大きな比重を占め、原薬・製剤の製造所では洗浄バリデーションを適格に実施することが求められる。
　本講座では洗浄バリデーションの基礎を中心にその重要性についてわかりやすく解説する。

  1. 洗浄バリデーションとは?
  2. 日欧米等のガイドラインの概略
  3. 洗浄バリデーションの計画から報告までの留意点
  4. サンプリング方法の設定と設定根拠
    1. サンプリング方法
    2. 設定根拠
  5. 洗浄剤選定とその留意点
    1. 洗浄剤の種類
    2. 洗浄方法の確立
    3. 洗剤剤による洗浄後の残留確認
  6. 残留許容基準の設定と科学的根拠
    1. 残留許容基準
    2. 科学的根拠
  7. 製造設備の洗浄バリデーション
    1. 原薬製造設備の洗浄バリデーション
    2. 固形製剤製造設備の洗浄バリデーション
    3. 注射剤製造設備の洗浄バリデーション
  8. 分析機器の分析方法
  9. 洗浄バリデーションのまとめ
  10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
  11. 演習問題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/13 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
ページのトップヘ