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医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化

医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化

～資材類の規格化と運用ルール明確化、取決め・監査等の業務の確立 / 各種資材の規格設定とその事例～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年1月31日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 資材を購入するための要求機能
  • 資材業者との取決め・規格の標準化
  • 定期監査の実施

プログラム

　包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。
　このことに関して、一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。
　また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、そして取決め・監査等の業務の確立は急務である。
　以上について、具体的な事例を紹介しながら解説する。

  1. 資材管理の概要
  2. GMPとの関わり
  3. 改正施行通知の内容とその背景
  4. 資材を購入するための要求機能について
    • 資材規格の設定と根拠の明確化
    • 見積りと業者選定
  5. 資材業者との取決め・規格の標準化
    1. 資材業者の現状確認
      • 業務の標準化と規制
    2. 資材規格の設定について
    3. 資材類の規格化・規制
      ※各種資材の規格設定とその事例
      • 外観検査
      • 寸法検査
      • 表示検査
      • 機能検査
      • 強度検査
      • 梱包検査
      • 関連情報
    4. 資材異常時 (標準外) の対応
      • 異常時の基本的な考え方
      • 業者報告書のあり方
    5. 版の管理
      • 新旧版下と該当資材類の管理
      • 改訂日程の事例
    6. 定期監査の実施
      • 監査の必要性
      • 監査時のポイント (現状確認)
  6. その他留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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