技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
クオリフィケーションの効果的な進め方
PIC/S GMP Annex15及びバリデーション基準を満たす
クオリフィケーションの効果的な進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S GMP ガイドラインにおいて、クォリフィケーションについて、明確に位置付けられている。
バリデーション基準も改正されて、適格性評価の重要性が謳われ、クォリフィケーションの実施は必須のものとして、明確化された。
PIC/S GMPガイドライン及びバリデーション基準を解説し、その進め方を説いていく。
- はじめに
- PIC/S GMP アネックス15
- クォリフィケーション
- CSVにおけるクォリフィケーション
- バリデーション基準
- 適格性評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 設備据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- GMP事例集
- 適格性評価
- リスクマネジメントにおけるクォリフィケーション
- クォリフィケーション実施にあたり
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |