技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。
したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられません。
その上、その教育・研修内容や習得時間等は様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。
適切、的確な業務を行うためには、国際的なコンセンサスであるICH – GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができる学び方のポイントを共有します。
今回のセミナーでは、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方の落とし穴を捉え、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/10/14 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 | オンライン | |
2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン |