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臨床試験におけるER/ESおよびデータインテグリティ対応とクラウドシステム活用の留意点

臨床試験におけるER/ESおよびデータインテグリティ対応とクラウドシステム活用の留意点

～データインテグリティやクラウドなど最近の動向にどのように対応していけばよいか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年12月13日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件・コンピュータ化システムバリデーションの基本
  • 臨床試験分野で扱う電磁的記録のデータインテグリティの確保
  • クラウドの活用

プログラム

　電磁的記録・電子署名 (Electronic Records/ Electronic Signatures, ER/ES) の管理を定めた米国FDAの21 CFR Part 11が発行され、20年経過しようとしていますが、その間に、技術や規制の状況が様変わりしています。
　規制面では、このところ英国MHRA、米国FDA、PIC/Sから立て続けにデータインテグリティのドラフトガイダンスが発行されています。もともと臨床試験においては、GCPの原則に示されるように、データの完全性 (データインテグリティ) を確保することが必須であり、日本でも2013年にデータの信頼性を確保するためにEDC管理シートの作成が求められていますが、それと何が違うのでしょうか。
　また技術面では、クラウドが近年になって重要なデータを置く例も増えてきています。クラウドのメリットを活用したいものの、バリデーションをどうすればよいのか、規制対応は大丈夫なのか、と悩むところです。
　本講座では、まず電磁的記録・電子署名の管理要件及びコンピュータ化システムバリデーションの基本を体系的に理解したうえで、データインテグリティやクラウドなどの最近の動向にどのように対応していけばよいかを解説します。

  1. データインテグリティ
    1. EDC管理シート
    2. データインテグリティの要件
    3. データインテグリティとは
    4. 英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
  2. ER/ES規制対応
    1. ER/ES規制の背景
    2. 三極のER/ES規制
    3. 電磁的記録管理要件
    4. セキュリティ
    5. 監査証跡
    6. 電磁的記録の保管
    7. 電磁的記録の移行
    8. システムチェック
    9. 電磁的記録の交付
    10. オープンシステムとクローズシステム
    11. 電子署名管理要件
    12. 電子署名の定義
    13. 電子署名における個人の特定
    14. 電子署名要素の明示
    15. 電子署名と電磁的記録のリンク
  3. コンピュータ化システムバリデーション
    1. なぜCSVが必要か
    2. 三極のCSV規制・ガイドライン
    3. コンピュータ化システムの導入・開発
    4. EDCシステムのCSV
    5. ベンダー監査の実施
  4. クラウド対応
    1. クラウド利用時の留意点
    2. SaaS、PaaSのリスクと対応
    3. クラウドサービスの評価
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中野 健一 氏
    株式会社 文善
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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