技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
他家細胞の品質・安全性確保とその入手法および培養法
他家細胞の品質・安全性確保とその入手法および培養法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年12月9日(金) 10時30分 ～ 17時15分
修得知識
- 他家細胞の治験・商業利用に必要な仕組み
- 他家細胞の治験・商業利用の取組みの事例
- 高品質な他家細胞の入手ソース
- 安全性の高い培養法
プログラム
第1部. 他家細胞の安全性・品質を巡る規制動向と今後の方向性
(2016年12月9日 10:30〜12:00)
先般、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (通称:再生医療安全性新法) 」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (通称:薬機法) 」が整備され、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築が進んだ。これを受け、更なる再生医療等製品の実用化が望まれるところである。
本講演の中では、これまでの経緯も踏まえ、特に非臨床段階での安全性・品質に関する規制の状況について紹介すると共に、臨床研究から治験へのヒトへの介入研究段階での論点を整理し、規制に対して適切に対応するために、「現状のベストサイエンス」によって明らかにされるべき安全性・品質評価の内容について紹介する。
- これまでの経緯について
- 整備された法的枠組みとその概要について
- 行政側の政策について
- 規制の整備状況について
- 再生医療安全性新法と薬機法の差違について
- 安全性ならびに品質評価での要求事項について
- 多能性幹細胞に関する造腫瘍性の議論について
- 今後への期待
- 質疑応答
第2部. 他家細胞の安全性管理、品質管理
(2016年12月9日 12:45〜14:15)
他家細胞の安全性管理、品質管理においては、まず基礎となる細胞を培養する技術・知識が必要不可欠である。本講座では細胞培養に関する技術や知識に関してもう一度見直しを行いながら、他家細胞の培養においてリスクとなりうる要点を整理し、安全性管理、品質管理に関して概略を解説する。
特に微生物やウイルス等の感染リスク、造腫瘍性などの安全性管理と細胞生存率、細胞同一性試験などの品質管理について、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。
- 細胞バンク事業における細胞培養の基礎
- 細胞培養における問題点・リスクの整理
- 微生物感染リスクに対する管理
- ウイルス感染リスクに対する管理
- 造腫瘍性に対する管理
- その他の安全性管理
- 細胞生存率等の品質管理
- 細胞同一性確保のための検査の重要性
- 日常の細胞培養管理方法
- 細胞保管・輸送等における品質管理
- 質疑応答
第3部. 多能性幹細胞由来免疫制御細胞による他家細胞の拒絶反応抑制技術
(2016年12月9日 13:30〜14:45)
近未来の医療として考えられていた多能性幹細胞 (PSC) を用いた再生医療はもはや現実のものとなってきている。理想的には、患者自身の細胞から作製したiPS細胞から必要な細胞・組織を分化誘導し、移植するという方法であろう。
しかし現実的には、ES細胞やiPS細胞バンクに由来する細胞や組織を移植することになると推測される。つまり、そのほとんどのケースで免疫学的に他者間での移植となるため、免疫抑制剤の使用を避けては通れない。現代の免疫抑制剤は非常に優れているが、いまだ問題点も多く、移植片特異的な免疫抑制法の開発が強く望まれている。私たちは、多能性幹細胞を用いる新時代の移植医療において効果を発揮する免疫制御法の開発を目指し研究を行っており、その一端をご紹介したい。
- 臓器移植と拒絶反応
- 他家移植医療において留意する免疫学的事項
- PSCを用いる移植医療において考慮すべき免疫学上の留意点
- 移植医療と免疫制御
- 免疫抑制剤を使用し続けることにより生じる諸々の問題
- 免疫抑制剤離脱を可能にする免疫制御の方法
- PSCを用いる移植医療に適用する免疫制御法の構想
- PSC由来免疫制御性細胞
- PSCを用いる移植医療に適用する免疫制御法の実験例
- PSCを用いる免疫制御法の現行移植医療への応用
- 質疑応答
第4部. 移植用他家間葉系幹細胞の入手方法と高品質細胞の大量増幅および製剤化
(2016年12月9日 15:00〜16:30)
細胞/組織の輸入/輸出には多くの障壁があるので、国内で、細胞/組織を入手する方法が望まれている。株式会社ツーセルは、大阪大学の未来医療センターおよび整形外科と協力して、膝手術での余剰 (残余) 滑膜検体 (医療廃棄物) より間葉系幹細胞を分離、培養している。そして、これらの細胞を基礎研究のみならず治験や商業利用へ活用できる仕組みをつくった。すなわち当初の包括同意 (研究、全臨床、治験、商業利用) 以外に、商業利用のためにドナーの再同意を得ている。
本日は、ヒト移植用組織 (滑膜) の具体的な入手方法、無血清培地STK1/2を用いた高品質の間葉系幹細胞の大量増幅および移植用細胞製剤gMSCの製造について述べる。またヒト臍帯由来間葉系幹細胞の入手状況についても述べる。
- 大阪大学未来医療センターおよび整形外科との共同研究
- 大阪大学未来医療センターの幹細胞バンク
- 大阪大学およびツーセル社倫理委員会での承認
- ドナーの包括同意と再同意
- ドナーの選択
- 細菌、マイコプラズマ、ウイルス検査
- HLA型解析
- 血清不使用による安全性の確保
- 臨床用無血清培地中の生物由来材料の安全性検討
- 臨床用無血清培地による高品質細胞の大量培養
- gMSC1の製剤化
- gMSC1による治験の準備
- gMSC1の品質管理
- 他家臍帯由来間葉系幹細胞の入手方法
- 他家細胞と自家細胞の品質、安全性、培養コスト
- 他家間葉系細胞治療の今後の展望
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |