技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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高い品質が要求される無菌医薬品の製造には高度に管理された製造環境が必要である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。しかし、適切なモニタリングを実施することにより、製造環境を上手くコントロールできるようになる。日本薬局方等の公定書には試験方法や規格が定められているが、ポイントの設定方法など、環境モニタリングの具体的な管理方法については明確な記載がない。その為、各企業において運用方法を決める際に非常に悩むことが多い。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。また、2015年に改訂されたISO14644の内容を含め、ポイント設定方法などの環境モニタリングのバリデーションについて説明する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。本講演が環境モニタリングの運用構築におけるバイブルとなるだろう。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
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発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |