技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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高い品質が要求される無菌医薬品の製造には高度に管理された製造環境が必要である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。しかし、適切なモニタリングを実施することにより、製造環境を上手くコントロールできるようになる。日本薬局方等の公定書には試験方法や規格が定められているが、ポイントの設定方法など、環境モニタリングの具体的な管理方法については明確な記載がない。その為、各企業において運用方法を決める際に非常に悩むことが多い。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。また、2015年に改訂されたISO14644の内容を含め、ポイント設定方法などの環境モニタリングのバリデーションについて説明する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。本講演が環境モニタリングの運用構築におけるバイブルとなるだろう。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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