査察で重要な指摘を少なくするための

品質監査および製造所の内部監査のポイント入門講座

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。

開催日

2016年11月29日(火) 10時30分～ 17時00分

プログラム

　重要な指摘を受けないようにするためには、GQP及びGMPの品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の質に左右される云われる。
　このセミナーでは、QA部門に所属する部員 (比較的経験の浅い) を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び“こつ”を学びます。

品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
  - ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
  - 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
  - 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
  - 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
  - 品質部門の業務
  - 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
  - 製造管理及び品質管理の確保
  - 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
  - 回収処理
  - PIC/S GMPガイドにおける Authorized Person
品質保証 (QA) の基本事項
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
  - 品質マネジメントにおけるQAの役割
  - GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
  - 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
  - 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
  - 品質保証のための二つのキーワード
  - 品質照査における三つのキーワード及び事例現場における品質監査実務に役立つ
  - 適切性評価
  - 妥当性評価
  - 有効性評価
品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
  - 委受託を知る
  - 供給先管理を知る
  - 品質リスクを知る
  - 製造販売申請書を知る
  - 技術移転を知る
  - 品質契約を知る
  - バリデーションを知る
  - 製品標準書をしる。
  - システム監査を知る
  - サブシステムを知る
  - GMPにおける文書・記録類の管理を知る
  - 逸脱を知る
  - 変更を知る
  - 一変及び軽微変更を知る
  - 教育訓練監査と文書監査を知る
  - 文書監査を知る
品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
  - 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
  - リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
  - CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
  - 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
  - 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
内部監査及びGMP監査における品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
※効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
小演習およびQ&A

質疑応答・名刺交換

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2016年11月28,29日「CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)」

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/17	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査		オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)		オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座		オンライン

発行年月
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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