技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
査察で重要な指摘を少なくするための
品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
概要
本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。
開催日
- 2016年11月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
重要な指摘を受けないようにするためには、GQP及びGMPの品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の質に左右される云われる。
このセミナーでは、QA部門に所属する部員 (比較的経験の浅い) を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び“こつ”を学びます。
- 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
- ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
- 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
- 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
- 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
- 品質部門の業務
- 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
- 製造管理及び品質管理の確保
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
- 回収処理
- PIC/S GMPガイドにおける Authorized Person
- 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
- 品質保証 (QA) の基本事項
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
- 品質マネジメントにおけるQAの役割
- GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
- 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
- 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
- 品質保証のための二つのキーワード
- 品質照査における三つのキーワード及び事例 現場における品質監査実務に役立つ
- 適切性評価
- 妥当性評価
- 有効性評価
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
- 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
- 委受託を知る
- 供給先管理を知る
- 品質リスクを知る
- 製造販売申請書を知る
- 技術移転を知る
- 品質契約を知る
- バリデーションを知る
- 製品標準書をしる。
- システム監査を知る
- サブシステムを知る
- GMPにおける文書・記録類の管理を知る
- 逸脱を知る
- 変更を知る
- 一変及び軽微変更を知る
- 教育訓練監査と文書監査を知る
- 文書監査を知る
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
- 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
- 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
- リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
- CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
- 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
- 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
- 内部監査及びGMP監査における品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
※効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
- 小演習およびQ&A
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン |