CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)

東京都開催会場開催

開催日

2016年11月28日(月) 10時30分～ 17時00分
2016年11月29日(火) 10時30分～ 17時00分

プログラム

2016年11月28日「逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例入門講座」

　是正措置・予防措置 (CAPA) が製造プロセス・製品の継続的改善ためのドライブとして位置づけられた。継続的改善に結びつく逸脱措置及び是正・予防措置 (CAPA) の導入手順をISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。
　このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1. 用語の定義
  - 不適合
  - 欠陥
  - 修正処置
  - 是正処置
  - 予防処置
2. 修正処置と是正処置の相違
3. 是正処置と予防処置の相違
国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1. 見える化シートのフォーマット
2. 効果的な是正処置の10手順
3. 運用事例の紹介
国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
  - 事象の分析
  - 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
  - 是正措置・予防措置 (CAPA)
  - 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
  - 変更管理
  - マネジメントレビュー
  - 文書化
3. PIC/S-GMPガイド
4. GMP事例集/2013年
5. 医療機器QMS (ISO22716)
是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ” 是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. 根本原因調査
  - 調査目的の明確化
  - 事象に関連した製造プロセスの特定
  - 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
  - 根本原因調査および分析技法
  - 要因分析技法/5M+1E分析技法
  - SHEL分析技法
  - 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
  - 5WHY技法
5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
  - 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
  - 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
  - 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
6. 遡及調査
7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
  - 品質リスクアセスメント
8. 修正措置 (応急処置)
9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
10. 横展開/予防処置の要否
11. 是正処置実施および実施効果確認
12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
14. 是正処置管理表への記載要領
15. 是正処置管理表への記載事例
CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

質疑応答・名刺交換

2016年11月29日「品質監査および製造所の内部監査のポイント入門講座」

　重要な指摘を受けないようにするためには、GQP及びGMPの品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の質に左右される云われる。
　このセミナーでは、QA部門に所属する部員 (比較的経験の浅い) を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び“こつ”を学びます。

品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
  - ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
  - 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
  - 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
  - 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
  - 品質部門の業務
  - 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
  - 製造管理及び品質管理の確保
  - 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
  - 回収処理
  - PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
品質保証 (QA) の基本事項
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
  - 品質マネジメントにおけるQAの役割
  - GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
  - 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
  - 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
  - 品質保証のための二つのキーワード
  - 品質照査における三つのキーワード及び事例現場における品質監査実務に役立つ
  - 適切性評価
  - 妥当性評価
  - 有効性評価
品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
  - 委受託を知る
  - 供給先管理を知る
  - 品質リスクを知る
  - 製造販売申請書を知る
  - 技術移転を知る
  - 品質契約を知る
  - バリデーションを知る
  - 製品標準書をしる。
  - システム監査を知る
  - サブシステムを知る
  - GMPにおける文書・記録類の管理を知る
  - 逸脱を知る
  - 変更を知る
  - 一変及び軽微変更を知る
  - 教育訓練監査と文書監査を知る
  - 文書監査を知る
品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
  - 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
  - リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
  - CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
  - 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
  - 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
内部監査及びGMP監査における品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
※効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
小演習およびQ&A

質疑応答・名刺交換

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/8/19	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方		オンライン
2026/8/20	再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ		オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方		オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/9/2	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価		オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価

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