技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例 入門講座
逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例 入門講座
～PIC/S GMP・GMP省令施行通知改正・ICH-Q10に対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
開催日
- 2016年11月28日(月) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
是正措置・予防措置 (CAPA) が製造プロセス・製品の継続的改善ためのドライブとして位置づけられた。継続的改善に結びつく逸脱措置及び是正・予防措置 (CAPA) の導入手順をISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。
このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。
- 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
- システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
- 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
- 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
- 用語の定義
- 不適合
- 欠陥
- 修正処置
- 是正処置
- 予防処置
- 修正処置と是正処置の相違
- 是正処置と予防処置の相違
- 用語の定義
- 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
- 見える化シートのフォーマット
- 効果的な是正処置の10手順
- 運用事例の紹介
- 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
- ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
- FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
- 事象の分析
- 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
- 変更管理
- マネジメントレビュー
- 文書化
- PIC/S-GMPガイド
- GMP事例集/2013年
- 医療機器QMS (ISO22716)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
- 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
- ICH-Q10による継続的改善モデル
- 医薬品品質マネジメントの運用モデル
- 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
- 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
- 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
- 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
- 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
- 根本原因調査
- 調査目的の明確化
- 事象に関連した製造プロセスの特定
- 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
- 根本原因調査および分析技法
- 要因分析技法/5M+1E分析技法
- SHEL分析技法
- 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
- 5WHY技法
- 逸脱における根本原因分析 (3事例)
- 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
- 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
- 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
- 遡及調査
- 再発防止を確実にするための必要性の評価
- 品質リスクアセスメント
- 修正措置 (応急処置)
- 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
- 横展開/予防処置の要否
- 是正処置実施および実施効果確認
- 是正処置のレビュー (製品品質照査)
- 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
- 是正処置管理表への記載要領
- 是正処置管理表への記載事例
- CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
| 2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |