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医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育
医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2016年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- 医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順
- 目視検査員の教育訓練～認定制度と目視検査実施手順書
- 医薬品の外観検査に求められること ～要求品質の明確化と検査基準の設定
- 想定される不具合 固形製剤 (スティッキング、キャッピング) 注射剤 (破瓶)
- USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 異物発生源となる箇所～事例写真
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。
また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。
- 医薬品の特性
- 医薬品の社会的使命
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 医薬品に求められる品質
- 医薬品の回収事例より
- 異物の分類
- 医薬品等の回収について
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 教育訓練
- 目視検査実施手順書
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- GMPとは
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 外観検査の流れ
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 検査項目
- 目視検査
- 一次包装後の検査
- 自動検査システム
- 自動検査機の特性
- 注射剤用自動検査機の例
- 検査の妥当性検証
- AQLの考え方
- 想定される不具合
- 固形製剤
- スティッキング
- キャッピング
- 注射剤 (破瓶)
- 固形製剤
- 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
- 検査条件
- USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- トレンド分析とライブラリーの作成
- 改善の手順
- 生体由来異物対策と防虫対策
- 体毛
- 毛髪等
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介
- Q&A
- これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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