技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMPの基礎講座

治験薬GMPの基礎講座

～ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

開催日

  • 2016年11月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬の相違
  • 医薬品/治験薬における品質の意味と意義
  • 3極における治験薬の法的位置づけ
  • PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
  • 日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
  • ICHガイドラインの位置づけ
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
  • 治験薬GMPの正しい理解と運用

プログラム

　治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬GMPと何か異なるものがあるのか。
　日本でも昨年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。医薬品開発においては、治験薬の製造が発生し、取りも直さず治験薬GMPの遵守が求められることになる。治験についても国内だけでなく、グローバル治験として国を越えて実施されていることから、その治験薬についてもグローバル対応のGMPの下での製造を行うことになる。
　さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
　このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて述べる。

  1. 治験薬を正しく理解する
    1. 医薬品とは?
    2. 治験薬とは?
  2. 医薬品/治験薬における品質
    1. 医薬品の品質とは?
    2. 治験薬の品質とは?
  3. 医薬品開発と治験薬
    1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
    2. 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
    3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
  4. 治験薬GMPを正しく理解する
    1. 医薬品/治験薬における品質保証
    2. 品質保証とGMP
    3. GMPとは?
    4. 治験薬GMPとは?
    5. 治験薬GMPの三極の相違
  5. PIC/S GMPを正しく理解する
    1. PIC/Sとは?
    2. 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
    3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
  6. ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
    1. ICHガイドラインの位置づけ
    2. ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
  7. 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
    1. 治験薬GMPの本質
    2. 治験薬GMPの運用における留意点
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ