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治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査

(B)治験薬GMPコース:

治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査

～海外への治験薬についてどのような対応をすべきか / 日本での治験薬GMPの適切な運用のために～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年9月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬の相違
  • 医薬品/治験薬における品質の意味と意義
  • 3極における治験薬の法的位置づけ
  • PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
  • 日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
  • 治験薬GMPの正しい理解と運用
  • EUにおけるQPの位置づけ
  • QP監査の目的と在り方、そしてその対応

プログラム

　本邦における治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定・運用されている。一方で、日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことでPIC/S GMPも参考として運用されている。医薬品開発に携わる製薬企業は、治験薬GMPの遵守と合せてPIC/S GMPに準拠する必要が生じている。さらにEUに治験薬を輸出し治験を進めるためには、EUからのQP監査を受けることになる。このような状況下、グローバル開発を目指す製薬企業としては、日本における治験薬GMPならびにPIC/S GMPを正しく理解し、QP監査がいかなるものか正しく認識しておかなければならない。本セミナーでは、これらの総括的な理解と同時に、具体的なアクションにつなげられるように説明する。

  1. 治験薬を正しく理解する
    1. 医薬品とは?
    2. 治験薬とは?
  2. 医薬品/治験薬における品質
    1. 医薬品の品質とは?
    2. 治験薬の品質とは?
  3. 医薬品開発と治験薬
    1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
    2. 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
    3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
  4. 治験薬GMPを正しく理解する
    1. 医薬品/治験薬における品質保証
    2. 品質保証とGMP
    3. GMPとは?
    4. 治験薬GMPとは?
    5. 治験薬GMPの三極の相違
  5. PIC/S GMPを正しく理解する
    1. PIC/Sとは?
    2. 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
    3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
    4. PIC/S GMPとEU-GMPの相違
  6. EUにおけるQPとQP監査
    1. EU-QPの役割
    2. EU-QP監査における留意点
  7. 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
    1. 治験薬GMPの本質
    2. 治験薬GMPの運用における留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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