技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション 入門講座
バリデーション 入門講座
～適格性評価 / 輸送 / 包装 / 校正 / プロセスバリデーションなど～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2016年11月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。
この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- ICH Qトリオとバリデーション
- 商業生産移行後のバリデーション
- 米国のContinued Process Verification
- PIC/SのOngoing Process Verification
- 我が国の再バリデーション
- バリデーション関係の法令・ガイド
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
- URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
- 交叉汚染防止策を考える
- 配置計画 (倉庫・包装室) を考える
- 異物対策を考える
- ヒューマンエラー防止策を考える
- 輸送・保管に係る製品品質リスク
- 輸送のベリフィケーション
- 包装のバリデーション
- デザイン適格性評価 (DQ)
- DQの判定基準
- IO/OQ
- コミッショニングと適格性評価は別物
- Factory acceptance testing/工場出荷試験 (FAT)
- Site acceptance testing/現場受入試験 (SAT)
- OQの基本原則
- 校正
- PQ
- 工程 (プロセス) とは
- PQの基本原則
- プロセスバリデーション (PV)
- 従来法 (伝統的アプローチ) のPVとは
- PVの前提と手順
- コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |