ペプチド原薬の製造方法のうち、構成アミノ酸を順次結合させる化学合成法について治験薬・原薬の製造におけるGMP対応の観点から原材料の購入・受入管理、製造設備設計・管理、分析機器の管理、プロセスの管理 (工程管理) 、製造環境の管理、バリデーション、不純物の管理、不適合品の管理、文書管理等原薬GMPに即しながら説明を致します。

1. 原薬GMPの概略
   1. 原薬GMPの種類と位置づけ
   2. ICH Q7A の内容
      1. GMP適用範囲
      2. QMS
      3. 構造及び設備
      4. 原材料の管理
      5. 製造及び工程内管理
      6. 試験室管理
      7. バリデーション
      8. 変更管理
      9. 受託製造業者
      10. 臨床試験に使用する原薬
2. ペプチド合成とGMP対応
   1. ペプチド合成プロセスの概略とGMP対応の留意点概略
      1. 代表的なペプチド合成プロセス
      2. GMP対応の留意点詳細
   2. 個別項目のGMP対応事例
      1. 原材料購入・受入管理
         • 多種類
      2. プロセス管理
         • 工程管理設定ポイントと工程管理項目
      3. 製造設備の管理
         • 機器・道具類のメンテナンス
         • 洗浄管理等
      4. 不純物の管理
         • by-product
         • 溶媒
         • 試薬残等
      5. 不適合品の管理
         • 再加工・再処理
         • 中間体
      6. 治験薬の管理
   3. 設備設計
      1. 施設 (建物・構造) の設計
      2. 機器の仕様
      3. 用役等インフラ
3. その他
   1. バイオ法ペプチドのプロセスとGMP対応の概略
• 質疑応答