技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。
一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は再生医療等製品を製造するに当たり「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を2014年11月25日から施行した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須である。
本講座は再生医療等製品のGCTP適合性調査申請を行うにあたり、構造設備規則を含むハードとドキュメント (ソフト) の両面からGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
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2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |