Part1では、治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。Part2では、治験責任医師が実施医療機関の中でCRC、看護師、薬剤師、検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
　Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月に予定されているICH-GCP追補版で新たに明記されました。
　一方、Sponsor Oversightは、被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが、治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では、治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が、新しいICH-GCPの要求に応えるため、効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。

1. Part 1 : Sponsor Oversight
   1. 最近の動向
      • ICH-GCP追補版のキーワード
      • 国際共同試験で求められる品質水準
   2. 考え方とアプローチ
      • 責任の所在 (治験依頼者とCRO)
      • 施設モニタリングで注目するべきポイント
      • モニタリング報告書
      • EDCと必須文書の回収
      • 問題解決の手引き
2. Part 2 : PI Oversight
   1. 治験責任医師に求めるもの
      • 2009年FDAガイダンス・シート
      • 責任の所在
      • TrainingとDelegation
      • チーム・マネジメント
   2. 治験責任医師と治験スタッフの腕の見せ所
      • 同意取得、逸脱対応
      • 治験責任医師保管文書ファイル
      • 問題解決とCAPA
   3. PI Oversight手法の提案
      • 米国事例の紹介
      • 重大な違反、不正行為の防止
      • 機能的なチーム構成
3. まとめ、Q&A
   • セルフ・プロデュースのすすめ
• 質疑応答・名刺交換