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グローバルAuditor養成講座
グローバルAuditor養成講座
～グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH-GCP
- E6_R2_Addendum
- グローバル監査の実際
プログラム
グローバルAuditor養成をめざし、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
グローバル監査実施に必須なICH-GCPを、予定されるE6_R2_Addendumを含めて理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。
- ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
- 監査ではどうチェックすればよいのか
- Investigatorの責務
- ALCOA原則
- CSV
- QMS
- Sponsor Oversight
- リスクベースのモニタリング
- モニタリングプラン
- 必須文書
- GCP監査の実際
- 監査の準備
- 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
- 医療機関、CROへの通知
- 事前にどの書類をレビューすべきか
- 監査の実施
- Opening Meeting
- 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
- インタビューのテクニック
- 院内/社内ツアー
- Close-out Meeting
- 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
- 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
- 監査の準備
- その他の留意点
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
- 省略できる前提条件は? - 価値のある監査とない監査
- 通訳を使うことの是非
- プロのAuditorとしての心構え
- 海外出張で気をつけること
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
- 質疑応答
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。