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QMSに対応した文書管理と教育への落とし込み
QMSに対応した文書管理と教育への落とし込み
～医療機器・診断薬・医薬品メーカーの方にわかりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月21日(水) 10時30分 ～ 17時00分
修得知識
- スムーズに行うための査察官対応とその準備
- 読みやすく、わかりやすいSOP、記録書作成のコツ
- 内部監査の進め方と許容範囲基準
- CSV実施の取り組み方と当局査察対応
プログラム
QMS制度が年々、改正されているが、QMSの本質である品質保証システムを再確認しながら、改定も踏まえ解説をします。
当局査察の対応において、SOPや記録の提示が必要だが、そこにおけるデータ管理として、CSVにも触れながら、その管理方法を説明します。
- QMSとは
- 製造業と製造販売業
- QMSとは
- QMSの組織と文書体制
- 組織と責任権限
- 文書管理体制
- QMS省令
- 通則
- 品質管理監督システム
- 管理監督者の責任
- 資源の管理監督
- 製品実現
- 測定、分析及び改善
- QMSの実現
- 内部監査
- 教育訓練
- 文書管理とCSV
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。