技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基準書・手順書の英文化

翻訳経験が乏しい方でも海外の作業員が理解できる英文が書けるようになる

GMP基準書・手順書の英文化

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月15日(木) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • GMP基準書・手順書における間違えやすい単語とその例文
  • Shall, should, will, wouldのそれぞれの解釈
  • 読みやすい書式フォーマットとその書き方
  • 査察時の円滑なコミュニケーション対応

プログラム

　国内の医薬品市場が縮小する中で、海外での市場確保に向け、チャレンジを行うメーカーが増えてきています。しかし、日本語だけで承認申請やGMPの対応を行っていたメーカーは英語が苦手な事が多い。
　GMPの査察対応や承認申請に対しての対応について英文の作成や対応について少しでもコンプレックスを和らげ、スムーズな対応が出来る様になることを目標とする。
　文書の英訳での注意点、適訳語の選び方・見つけ方とよく間違える例文を理解し、英文ひな形により、英文作成のきっかけとなる。

  1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  2. 英文手順書の書式と記載例について
    1. CAPAの英文手順書を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
    2. バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
  3. GMP査察対応の文書について
    1. 英訳した方がよい手順書
    2. 査察時に説明するOHPについて
    3. 査察時の応対について
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/1 GMP超入門 オンライン
2026/6/1 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2026/6/1 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2026/6/1 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2026/6/1 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/6/1 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2026/6/1 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/6/1 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
2026/6/1 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/6/1 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2026/6/1 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/6/1 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ