本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 、M3.2の記載要点および欧米との相違点を解説する。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性
   2. バイオ医薬品の品質評価
   3. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   4. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   5. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
   6. 日米欧三極の記載レベルの差
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 重要なーパラメータ
   2. 一変事項と軽微変更事項
   3. 重要工程
   4. 原薬と製剤の違い
   5. 一般タンパク質製剤の製造法記載の例
   6. 抗体医薬品の製造法記載の例
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 一般タンパク質製剤の規格設定
   5. 抗体医薬品の規格設定
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 最近の照会事項の例
• 質疑応答・名刺交換