グローバル申請を念頭においた試験法の設定は、原薬又は製剤の品質を保証・確認するために不可欠となる試験項目を設定することになる。また、試験法を使用する際にそのシステムが適切に運用できるかどうかを確認する目的で行うシステム適合性試験を試験法に盛り込む必要がある。
　更に、分析法バリデーションは品質試験を行う試験検査室の精度管理を保証する目的として、製造承認申請する規制当局にデータを提示し、合わせて試験法の妥当性を説明することになる。このため、規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法を解説する。

1. 試験法の設定要件
   1. 試験法設定の考え方
   2. システム適合性
      (試験法における必要性と分析法バリデーションの関係)
2. 分析法バリデーション
   1. バリデーションの目的
   2. 開発期間中の精度管理と分析法バリデーションの計画
   3. 試験法による分析法バリデーションの実施方法
      (判定基準の考え方)
   4. 提示するパラメータ毎のまとめ方
      (統計解析の使用方法)
   5. 特異性
   6. 直線性
   7. 検出限界と定量限界
   8. 真度
   9. 精度
• 質疑応答・名刺交換