技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年5月23日 10:00〜11:30)
医薬品承認審査の遅れを防ぐために、申請資料をチェックする際、審査官がどのようなことに気をつけているか、どのような資料が望ましいか、どのような場合に照会事項となるかについて、元審査官として紹介する。
(2016年5月23日 11:50〜12:50)
PMDAの審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について分析してみる。また、照会事項がデータ不足により出されたのか、CTDの記載不足により出されたのかを検討し、CTD及び回答書の作成で承認取得を遅らせないための工夫を考えてみたい。
(2016年5月23日 13:40〜15:10)
医薬品開発戦略の多様性は益々、顕著になり、開発戦略、製造販売戦略においても多くの選択肢がある。
開発プロジェクトの性格に応じた薬事戦略並びに開発プロセス管理が求められる。“グローバルプロダクト”である医薬品開発はライフサイクルマネジメントにおいては,まさに“リビングプロダクト”として位置づけられ、日本においては薬機法を中心とした法的規制の仕組みのなかで,展開される。医薬品開発を取り巻く規制環境も、絶えず様変わりして行くなかで、製薬企業は継続的な事業戦略立案や意思決定に際して、医薬品がグローバル製品として位置づけられ、開発プロセスも当然のごとくグローバル戦略の下で描かれる。
一方で、製薬会社の医薬事業 (開発・製造・販売) においても多様なソーシング戦略が主流となってきたことで、複線的で多様な開発戦略が必須となってきている。特にグローバル企業における本社と子会社あるいは国外企業とのパートナリング関係にある内資企業を問わず、開発段階での課題の分析と対応において開発薬事戦略の立案、プロジェクト運用管理の巧拙が、ますます重要となる。
今回、早期承認取得に導く開発プロセス管理と薬事戦略について、課題と分析と対応に焦点を当て、その為に必要な知識・技能 、行動についてグローバル医薬品開発プロセスモデルを使って解説する。
(2016年5月23日 15:30〜17:00)
企業は、製品を開発・上市してキャッシュフローを確保し次の開発に再投資することによって存続・成長できる。計画した通りに新たな製品を開発・上市していくことが必要条件であり、承認取得を遅滞なく進めることが一つの鍵となる。本講座では、承認取得を円滑に進めるために事前に考慮しておくことを紹介したい。
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |