技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース3]
クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション
～スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26日,5月25日,6月22日「バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース」
(通常受講料 : 138,510円 → 全3コース申込 割引受講料 92,340円)
開催日
- 2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品製造における洗浄バリデーションに関する各国のレギュレーション
- リスクベースの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
- クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
- プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーション法
- クロマトグラフィーシステム及びカラム (担体含む) サニタイゼーション
- クロマトグラフィープロセスにおけるウイルスクリアランススタディー
プログラム
- 医薬品製造における洗浄バリデーション
- 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
- リスクベースの洗浄バリデーション
- 洗浄工程のCQAとCPP
- アップストリームの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
- バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
- バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
- ダウンストリームの洗浄バリデーション
- クロマトグラフィー装置
- クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
- クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
- ろ過システム (MF・UF/DF)
- プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
- サニタイゼーション
- 担体からの有害物質の漏洩と安定性
- クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
- パイロジェンクリアランス
- DNA/RNAクリアランス
- ウイルスクリアランス
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全3コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2016年4月26日「クロマトグラフィープロセス構築の重要事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年5月25日「クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年6月22日「クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |