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3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

欧米、PIC/Sと日本との基準の差をふまえて

3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

～PIC/S GMP Annex 15改定に規定されるDHT・CHTのデータ取得・設定・評価方法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年5月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

プログラム

　「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない」とcGMPに記載がある。またICH Q7では、共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきことが示されている。
　本講演では、医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要と夫々のGMP査察指摘事項、PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法につき、FDA (Food and Drug Administration:アメリカ食品医薬品局) や日本のバリデーション基準との差異をふまえて説明する。

  1. 洗浄バリデーションに関する欧米、PIC/Sと日本との基準の差
    1. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
    2. cGMPにおける洗浄バリデーション
    3. 改正GMP省令に示される洗浄バリデーション
  2. 3極GMP査察時の洗浄バリデーション指摘事項
    • PMDA
    • cGMP
    • PIC/S (EU) GMP
    • ICH Q7
  3. ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定方法と評価方法
    1. 極に対応した洗浄バリデーション実施のポイント
    2. 残留許容値の設定方法
    3. 手洗浄のバリデーション
    4. 分析法バリデーションを踏まえての回収率の評価方法
    5. 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
  4. サンプリングの留意点
    1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
    2. サンプリング法のバリデーション
  5. 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成とポイント
    1. 計画書・報告書の作成
    2. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
      • 事例1:企業事例
    3. マルチパーパス設備における高生理活性化合物製造時の精密洗浄バリデーション
      • 事例2:FDAへの説明資料
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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