技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション

バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース2]

クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション

~スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース~
東京都 開催 会場 開催

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年5月25日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
  • プロセスクロマグラフィーカラム (ゲルを含む) の適格性評価の進め方
  • 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくクロマトグラフィー工程のプロセス設計とバリデーションの考え方
  • ICH Q5E (同質・同等性に関するガイドライン) の概要とクロマトグラフィー工程における変更及び変更管理

プログラム

  1. コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価
    1. コンピュータ化システム取扱いの一般原則と新ガイドライン
    2. コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    3. コンピュータ化自動化システムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ)
  2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
    1. プロセスクロマトグラフィー担体の適格性評価
      • リスク分析と受け入れ試験
    2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
      • DQ,IQ,OQ,PQとは?
  3. クロマトグラフィープロセスバリデーション
    1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
    2. クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
    3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
    4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
    5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
  4. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
    1. 製造工程の変更とコンパラビリティー
    2. コンパラビリティー試験
    3. クロマトグラフィーの変更管理とコンパラビリティー
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全3コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)

3日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き