第1部. QMS監査に必要な基礎的知識と監査事例から学ぶチェックリスト対応

(2016年4月26日 10:00〜11:00)

　2013年度の薬事法改正で、QMS省令におけるQMS適合性評価の対応について、改正前と比較することで改正のポイントを明確にする。QMS省令やISO13485に対応した内部監査に必要な基礎的知識と、具体的に必要なチェックリストなどの資料について説明する。外部監査では、ISO13485対応外部監査の具体的な実施例をもとに、準備すべき資料などを紹介する。

1. 改正QMS
   1. 2013年薬事法改正によるQMS改正のポイント
   2. QMS適合性評価対応
   3. 内部監査と外部監査
   4. QMS省令と ISO13485の相違点
2. 内部監査の実施
   1. 内部監査規定
   2. 内部監査の進め方
   3. 内部監査を実施するための準備資料
   4. 内部監査に必要な内部監査員教育
   5. 内部監査前に必要なマネジメントレビュ –
3. 外部監査 (審査) の実施
   1. ISO13485対応外部監査について
   2. 外部監査前資料の準備
   3. 外部監査後の対応資料
• 質疑応答

第2部. 規模・コストに見合ったQMS内部監査の立案・実施のポイント

(2016年4月26日 11:15〜13:15)

内部監査を作業企業規模や製品特性等を考慮し実効あるものにできることを管理者、品質保証部門長及び関係者に理解して頂くための講座

1. 全般関連事項
   1. 小企業にも悩み、グローバル企業にも異なる悩みがある?
   2. 第二者監査は外部監査 (第三者監査) より重要である?
   3. 内部監査の成功・失敗は経営者による実行の表明の有無による?
2. 監査の準備段階
   1. 少なくとも二名の内部監査員を育成、維持が必要?
   2. 効率的な監査計画書の作成とは?
   3. 監査時間は、各部門の従業員数 (パート? シフト?) 、作業の難易度を考慮する?
   4. チェックリスト作成・利用の利点とは?
3. 監査実施段階
   1. 監査方式は大きく三方式あるが、そのどれを採用するか ?
   2. 不適合を確立する指摘の事例数は多いほど良い ?
   3. 適合または不適合を確立するためには客観的証拠を確認し、記録する?
      (客観的証拠とは? 客観的証拠にできる要素とは?)
   4. インタビューテクニック; オープンクェション (間接質問) で ?
   5. 内部監査におけるグレーの観察事項は、是正処置を実施してくれるように?
   6. 部門毎、日々の不適合になる可能性のある観察事項の説明は必須 ?
   7. 第二者監査でも適切に実施されているかを確認されるAudit Trail とは ?
   8. 外部監査機関の監査員が作成するAuditor Report / Audit Notesとは ?
4. 監査報告書
   1. 良い観察事項も明記する?
   2. 被監査部門への報告かつ経営層への報告である?
5. フォローアップ
   1. フォローアップ実施部門、確認者/部門及び承認者/部門は?
   2. 是正の有効性の検証のスケジュール、責任部門は?
• 質疑応答

第3部. 監査・査察における教育指導のポイント

(2016年4月26日 14:00〜17:00)

　国内の改正QMS省令は、2014年11月25日から施行されました。その内容は、ISO 13485:2003とほぼ完全に整合されており、QMS適合性調査にあっては、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなりました。この規制体系は、品質マネジメントシステム (QMS) の国際的趨勢に一歩近づいたものと評価されます。
　しかし、QMSの本質については従前から特に変わったところがなく、医療機器及び体外診断薬の分野に携わる関係者は、従来にも増してQMSの実効性を継続的に維持するために、関係者に対する教育訓練を深めていくことが肝要となります。
　本セミナーでは、欧州CEマーキングQMS監査及び米国FDA QSR査察を踏まえ、重要な要求事項にスポットを当て、QMS文化の向上及びプロセス志向の問題解決法を念頭に置きながら、教育指導の在り方について説明いたします。

1. グローバルな品質システム
2. わが国の設計管理の規制
3. QMS適合性調査申請資料
4. 設計管理と薬事承認申請との関係
5. 米国FDA QSR要求事項の特徴
6. 日米におけるFDA査察指摘事例
7. 電子記録及び電子署名
8. 従業員教育で徹底すべきQMSの要件
   1. 設計管理
   2. バリデーション
   3. 変更管理
   4. 苦情処理
   5. CAPA
   6. 内部品質監査
   7. リスクマネジメント
9. 各種手順書・記録の作成のポイント
10. 監査・査察で求められる教育訓練への要求事項
11. 上級管理者・経営層へのQMS教育のポイント
12. 各従業員・研究員へのQMS教育のポイント
13. 教育訓練の体系化、教育訓練のスケジュール立案のポイント
• 質疑応答