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高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法

毒性学の基礎から学ぶ

高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法

～コントロールバンディング、OEL、設定時期～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 健康ベース曝露限界値の使われ方
  • 健康ベース曝露限界値算定方法
  • 不確実係数
  • 毒性学の基礎知識
  • コントロールバンディング
  • ハザードレベルの管理
  • 適用時の留意するべき事項

プログラム

　EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
　ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。

  1. 健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
    1. 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
    2. 規制当局の懸念
    3. 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
    4. 健康ベース曝露限界値の使われ方
  2. 最新規制の動向とその概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 毒性学の基礎知識
    1. 用量-反応曲線
    2. 各種用語
    3. 不確実係数
  4. 健康ベース曝露限界値の設定
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 位置づけ
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 職場での吸引曝露限界値OEL
      • 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
  5. 医薬品のライフサイクルとハザード管理
    1. ハザード情報の管理
    2. コントロールバンディング
    3. 曝露限界値の設定時期
    4. ハザード区分
  6. 適用時の留意事項と今後の課題
    1. 曝露限界値を適用する場合の留意事項
    2. 曝露限界値を巡る今後の課題

付録

  1. A1.EMAガイドラインの詳細
    1. 摂取経路の取扱い
    2. 治験薬の扱い
    3. バイオ医薬品の扱い
    4. モノグラフ
  2. A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
    1. 技術的な措置
    2. 管理的な措置
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

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