技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
～安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致しているか / Globalレベルのrequirementを知り、実務にどのように活かすか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
開催日
- 2016年3月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験担当者
- 治験・安全性評価に関連する担当者、管理者
修得知識
- 日米欧の安全性情報に関する基本的な考え方 (原資料、合併症、既往歴、有害事象など)
- 有害事象の評価
- SAE発現日について
- Global開発に関連した事項
プログラム
医薬品開発における安全性業務の位置づけ及び現在Globalレベルで求められている安全性情報管理体制について学んで頂く。
実際に業務遂行されておられる安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致したものであるか否か、またGlobalレベルのrequirementに叶うものであるかどうかを知り、実業務に活かして頂きたい。
- はじめに
- 安全性部門について
- Pharmacovigilanceとは?
- 日米欧の安全性情報に関する基本的考え方
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 有害事象について
- 治験薬投与後について
- 治験薬投与前について
- 有害事象について
- 有害事象とは
- 治験薬投与後について
- 治験薬投与前について
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- 重篤性判断の同一性
- 重篤性判断の相違点
- 有害事象とは
- 有害事象の評価について
- 報告医の評価と企業の評価
- 治験と市販後の評価
- その他の留意点
- SAE発現日について
- その他の留意点
- Global開発に関連した事項について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |