技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP作業教育における指導法・評価法
どのくらいの時間・頻度で行うものか? 簡単且つ適格な評価方法は?
GMP作業教育における指導法・評価法
～製薬各社から寄せられた要望について30数年の経験から得たノウハウを実例をもとに解説～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
初任者 (新入社員・他部門からの転属者) および契約社員が製造工程ラインで実務に従事する前に手順書に基づいて実務の教育訓練・GMP教育を実施することがGMP省令で定められている。手順書に基づいて実地教育の紹介及び製剤の剤形によって教育プロセスは異なるが今回は製薬各社から寄せられた要望の高い項目について実例をあげながら演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。
また、ICH Q10では、GMP教育に経営陣の参画が強く推奨されてます。このような状況で、経営陣などの管理者を対象として、具体的に何をテーマとして教育をすればよいかについても解説する。
- 作業員教育の効果的実施法における「Q&A」
- Q1 : 作業員教育 (理論的・実地訓練) の具体例とは?
- Q2 : 作業員教育のプロセスとは?
- Q3 : 作業員の定期的集合教育とは?
- Q4 : 教育訓練実施担当者の指名条件は?
- Q5 : 手順書に基づいての実地教育は?
- 調製タンクの洗浄作業教育
- クリーンルームの日常清掃作業教育
- Q6 : ヒューマンエラーを防ぐ教育とは?
- Q7 : どのくらいの時間・頻度で行うものか?
- Q8 : 経験の少ない現場作業員にGMPの必要性の認識をさせる工夫とは?
- Q9 : 作業の意味を誤認している場合の対策は?
- 作業員教育後の評価方法の「Q&A」
- Q1 : 作業員教育における各ステップごとの適性評価の具体例?
- 座学の理解度テスト : 問題例、合格点
- 実務作業教育での適性評価例
- Q2 : 簡単且つ適格な評価方法は?
- 例 : 無菌操作教育での適性評価例
- Q3 : 年間教育訓練計画と実施後の評価方法とは?
- Q4 : 半日かかる訓練では習熟評価が必要だが、5分で終わるSOP教育でも習熟評価は必要か?
- Q5 : ペーパーテストに代わるものの例は?
- 例 : 無菌操作教育での微生物学的評価
- Q6 : 教育訓練によって習熟度評価も変わってくるか?
- Q7 : 同じ教育をしていても作業員同士で温度差があり能力に差が出る場合の対策は?
- Q8 : 教育訓練結果の評価方法および評価が不十分であった場合の対応は?
- Q1 : 作業員教育における各ステップごとの適性評価の具体例?
- 経営陣のGMP教育
- 工場の作業員全体の年間GMP教育計画
- 就業時間中の教育に反対の工場長に必要性を理解させた事例
- 管理職のGMP教育
- 薬事法とGMPの関係
- 構造設備
- 逸脱、変更管理
- 工場の作業員全体の年間GMP教育計画
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
| 2025/5/1 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
| 2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 暗黙知・ナレッジの共有と活用推進に向けた実践的ポイント | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン |