技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年3月11日 10:30~12:30)
医薬品のCMC審査の進め方、着眼点を解説する。また、既承認の新医薬品のCMC審査において、多く認められている照会事項例を、公開されている新医薬品の審査報告書を基に、提示する。また、本照会事項例に対する回答例を基に、審査のポイント、CTD作成の留意点について、解説する。
(2016年3月11日 13:10~16:40)
ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請に必要とされる「品質」の記載方法のうち、「規格及び試験方法」の設定、「分析法バリデーション」のポイント、ロット分析の提示並びに規格設定の妥当性根拠のまとめ方について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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