技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
遺伝子治療薬のPOC取得判断と臨床開発戦略
遺伝子治療薬のPOC取得判断と臨床開発戦略
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月10日(木) 10時00分 ～ 16時45分
プログラム
第1部. 遺伝子治療薬のPOC取得判断と臨床開発戦略
(2016年3月10日 10:00〜12:00)
薬機法 (旧薬事法) の改正により、第三の医薬品ジャンルとして再生医療等製品が登場し、遺伝子治療も再生医療等製品に含まれることになった。このことにより大きく、遺伝子治療の認可要件も変更となる。本講座では、再生医療等製品として遺伝子治療製品の臨床開発の考え方を紹介する。
- 薬機法 (旧薬事法) の改正
- 再生医療製品安全確保法
- 遺伝子治療の臨床開発の考え方
- 遺伝子治療医薬品のPOC
- 質疑応答
第2部. 遺伝子治療薬の臨床開発戦略
(2016年3月10日 13:00〜15:00)
iPS細胞などのヒト幹細胞を用いた先進医療技術が難治性疾患に対する新たな治療法と して脚光を浴びている。これを受け、我が国においても再生医療安全性確保法が制定 され、また、薬事法も改正されて新たに「再生医療等製品の条件付き及び期限付き承 認制度」が導入された。ただ、今後、実際に革新的医薬品がどのようなかたちで開発 されていくかは不明瞭のままであり、特に、遺伝子治療薬においては通常の医薬品開 発では見られない複数の課題も存在する。本セミナーでは、現在、私達が行っている 遺伝子治療の開発 (治験) を中心に我が国にける革新的医薬品開発の在り方について 考えたい。
- 遺伝子治療の原理
- 遺伝子治療の歴史
- 遺伝子治療の有効性と問題点
- 欧米における遺伝子治療の現状
- 欧米における遺伝子治療 (治験) と取り組み
- 遺伝子治療の将来的展望
- 我が国の遺伝子治療の現状
- 我が国の遺伝子治療の審査体制
- 臨床研究と治験の違い
- 審査における遺伝子治療の特異性
- ウイルスベクターの品質と特性解析
- カルタヘナ対応
- 我が国における遺伝子治療の展開と課題
- 質疑応答
第3部. 遺伝子治療薬開発における治験薬の取り扱いとGMP適合のポイント
(2016年3月10日 15:15〜16:45)
遺伝子治療薬の臨床試験実施においては、他の一般的な薬剤の臨床試験と同様に、開発段階において確立された安全性や有効性の担保によりGMP (Good Manufacturing Practice) 基準に適合した製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の治験薬が適切に供給されることが重要である。また生物由来製材である遺伝子治療薬の品質、安全性に関しては、特有の考慮すべき点、留意点も多数存在する。今回、遺伝子治療薬 (ベクター) 製造におけるGMP適合のポイントについて概説する。
- 遺伝子治療薬の歴史と背景
- 治験薬GMPの目的
- 構造設備基準 (GMPハード) について
- 遺伝子治療薬製造の構造設備基準
- 製造管理と品質管理 (GMPソフト) について
- 遺伝子治療薬の品質管理試験
- 遺伝子治療薬製造のSOP
- 遺伝子治療薬における各国GMPのハーモナイゼイション
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |