「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。

1. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
   - 適用範囲と位置づけ –
2. 治験総括報告書とCTDとの関係
   1. CTDに関するガイドライン (ICH M4)
   2. CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
3. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
   - ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 –
4. 正確で読みやすい文章を書くには
   1. 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
      • 文の出だしと結びの不整合
      • 名詞化 (Nominalization)
      • 「～について」、「～において/～における」
   2. 日本語を読みやすくするヒント
      • 「それぞれ」の使い方
      • 「及び」と「又は」
      • 結論を前に出す工夫
   3. 正確な記述への配慮
      • 適切な動詞の使用
      • 群としての変動と個々の被験者の変化
      • 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
• 質疑応答・名刺交換