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原薬メーカーへの最新FDA査察結果

原薬メーカーへの最新FDA査察結果

～グローバル化へのビジネスインパクトについて～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年2月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最近実際に受けたFDA査察
  • FDAコンピュータ指摘107と対応
  • 試験検査室管理の指摘
  • 査察通知から準備段階、当日対応、当局への回答の仕方

プログラム

　年々厳しさを増すFDA査察において、査察通知を受けてかの準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答の実際例など、FDA査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察事例を中心に紹介する。
　更に、FDA査察を見事にパスし続けることによる経営的なインパクトについて、製品のグロバー化の視点から解説する。これからFDA査察を受けパスしようとする製薬企業にとって有益となる。

  1. FDA査察とは
  2. FDA査察 – 査察官による査察方法 –
  3. FDA査察対応準備 – 原薬、製剤の事例
  4. 査察の連絡、対応準備、査察官の出迎え・当日対応~見送りまで
  5. FDA査察結果の報告
    - FDAからの連絡と対応:社内、対FDA –
  6. 指摘事項への対応
    1. FDA483への回答 (指摘から15日作業日以内)
    2. FDA からcGMP Acceptableを得るための回答方法とは
    3. 追加回答の対応と事例
  7. 医薬品メーカーの経営者からみた査察対応
  8. 査察準備
  9. 施設登録について
  10. 対応の在り方
  11. FDA査察をパスすることによる経営的な波及効果
    1. グローバルな製薬企業としての認証
    2. ホームページ掲載と、世界からの製品の問い合わせ
    3. トータルとしてのビジネスインパクト
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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