技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順

医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱、変更の処置の仕方、CAPAに対する体系的アプローチの仕方を、経験豊富な講師が事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2016年2月3日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 継続的改善の原動力となる「逸脱」、「変更」の処置の仕方とその事例の理解
  • CAPA (是正措置及び予防措置) に対する体系的アプローチの仕方とその事例の理解
  • CAPAの根本的原因の調査における構造的取組とその事例の理解

プログラム

　変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。品質リスクを考慮した変更及び逸脱管理への取り組み方、CAPAとの連動のさせ方及び事例を解説する。

  1. 第一部 変更及び逸脱管理の文書記録 (事例を含む) のポイント
    1. GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
      1. 変更管理・逸脱管理の目的
      2. 変更管理・逸脱管理の概念図
    2. 逸脱管理のポイント
      1. 逸脱とは
      2. 逸脱管理対象 (具体事例を含む)
      3. 逸脱管理処理フロー
      4. 逸脱ランク (評価事例を含む)
      5. 逸脱報告書『様式及び記載要領』
      6. 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
      7. 事例で学ぶ逸脱管理
        • フォーマット
        • 実施要領
        • 運用事例
      8. 品質リスクマネジメント4ステップに対応したCAPA事例
    3. 変更管理のポイント
      1. 変更管理の基本事項 (変更管理の対象と品質への影響及びフロー)
      2. 変更管理の目的と意義
      3. 変更管理の対象
      4. 変更ランク区分
      5. 変更管理処理フロー
      6. 変更管理組織 (事例)
      7. 変更管理申請・記録書 (様式・記載要領)
      8. 事例で学ぶ変更管理
        • フォーマット
        • 実施要領
        • 運用事例
  2. 第二部 CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例
    1. 是正予防・予防処置に関わる用語の解説
      1. 用語の定義
        • 不適合
        • 欠陥
        • 修正処置
        • 是正処置
        • 予防処置
      2. 修正処置と是正処置の相違
      3. 是正処置と予防処置の相違
    2. ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化 (効果的な是正処置の手順)
      1. 見える化シートのフォーマット
      2. 効果的な是正処置の10手順
      3. 運用事例の紹介
    3. レギュレーションが要求するCAPA (是正措置・予防措置)
    4. CAPA (是正予防・予防処置) の文書・記録
      1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 及び実施要領及び記録フォーマット
      2. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
      3. 根本原因調査
      4. 遡及調査
      5. 再発防止を確実にするための必要性の評価 (品質リスクアセスメントを含む)
      6. 修正措置 (応急処置)
      7. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
      8. 横展開/予防処置の要否
      9. 是正処置実施および実施効果確認
      10. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
      11. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/26 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/9/27 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ