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GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

～医薬品QC/QA担当者エキスパート養成講座 コース6 (全6コース)～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年1月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 下記の現場対応と適切な判断力を養う
    • 委託先の管理
    • GMP監査
    • 製造・品質統計 (抜き取り検査)
    • 苦情/製品回収対応
  • 苦情対応の事例を時計的概念から考える
  • 品質問題を判断する時に必須の統計的な考え方

プログラム

コース6 2016年1月29日 GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

　品質トラブルが生じた時、いろいろな調査を行い、判断を行う。調査並びに判断するには、統計・確率的概念が必須になる。統計コースをセミナーで学んで来た人を見ていると、手法を学び、実践の場での統計・確率的な考えができていない人が多い。ここでは概念を身に付けることに重点をおく。苦情対応においてはまさに統計・確率的概念が求められる。

  1. 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面
    1. 勝負ごとに強くなる (全体を俯瞰する)
    2. 統計手法がでてくる場面
    3. 何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
    4. 身に付けておきたい統計概念
  2. データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
    1. 平均年収は何故高いのか (平均値、中央値、最頻値の違い)
    2. データがn=3あることの意味
    3. バラツキとは (いろいろな分布)
      • 溶出試験で12錠/カプセル中、1～2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて
    4. 標準偏差の意味をしっかり身に付ける
      • 試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば防げたケース
    5. 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化
  3. 工程能力指数を学ぶ
    1. 工程能力指数とは
    2. CpとCpkの違いと活用
    3. 製品品質照査への活用
  4. 管理図を学ぶ
    1. 計量値と計数値の管理図
    2. n=1とn≧2の管理図の違い
    3. 管理図管理とバラツキとの関係
  5. 差の検定 (F検定とt検定)
    1. 試験方法A法とB法の比較
    2. F検定
    3. 平均値の差の検定
    4. 検出力は物差しの精度 どの程度の差の違いを知りたいか
      • 平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
  6. 分散分析
    1. 分散分析の考え方
    2. 新旧の3ロットn=3のよく活用する事例への応用
  7. 散布図と相関係数/回帰式
    1. 散布図と層別
    2. 相関係数と寄与率
    3. 回帰式と必要な場面
  8. サンプリングと計数抜取検査
    1. サンプリングと均質性の関係
    2. OC曲線の概念を身に付ける
    3. AQLとJISZ9015抜取り試験
  9. その他のQC7つ道具の使い分け (管理図、散布図、層別は他のパート)
    1. パレート図
    2. チェックシート
    3. ヒストグラム
    4. 特性要因図
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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