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臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い

臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い

~電磁的記録は何か、原データは何かを知り、ER/ES対応を学ぶ / ICH E6改訂・米欧日当局の指摘事項・クラウド利用時の留意点~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。

開催日

  • 2016年1月27日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 臨床開発領域における原資料 (定義・レビュー・保管)
  • 当局の指摘事項 (当局の期待・米欧日の指摘事項)
  • 臨床開発領域のER/ES規制対応 (臨床開発領域のシステムの特徴・クラウド利用時の留意点)
  • ICH E6改訂の影響

プログラム

 臨床開発領域では、他の領域に比べ、関係者が多く、また自社による管理を徹底することが難しいことから、電磁的記録・電子署名 (ER/ES) 規制への対応は、特別な配慮が必要となります。臨床開発領域で、ER/ESとして、実際のところ何をしなくてはならないのか?という疑問にお答えします。

ER/ES規制対応

  1. ER/ES規制の背景
  2. 三極のER/ES規制
  3. 電磁的記録管理要件
    • セキュリティ
    • 監査証跡
    • 電磁的記録の保管
    • 電磁的記録の移行
    • システムチェック
    • 電磁的記録の交付
    • オープンシステムとクローズシステム
  4. 電子署名管理要件
    • 電子署名の定義
    • 電子署名における個人の特定
    • 電子署名要素の明示
    • 電子署名と電磁的記録のリンク
  5. 臨床開発領域における原資料
    • 原データの定義
    • データのレビュー
    • データの保管

コンピュータ化システムバリデーション

  1. なぜCSVが必要か
  2. 三極のCSV規制・ガイドライン
  3. コンピュータ化システムの導入・開発
  4. リスク管理
  5. 供給者監査
  6. コンピュータ化システムの導入・開発
    • 計画
    • ソフトウェアカテゴリ
    • 要求仕様
    • 検証
    • 報告
    • トレーサビリティマトリクス
  7. 運用
    • 構成管理・変更管理
    • 障害管理
    • セキュリティ
    • 自己点検

当局の指摘事項

  1. 当局の期待
  2. 米欧日の指摘事項

EDC管理シート

  1. EDC管理シート記入上の留意点

臨床開発領域のER/ES規制対応

  1. ICH E6改訂
  2. 臨床開発領域のシステムの特徴
  3. クラウド利用時の留意点
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 中野 健一
    株式会社 文善
    シニアコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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