技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い
臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い
～電磁的記録は何か、原データは何かを知り、ER/ES対応を学ぶ / ICH E6改訂・米欧日当局の指摘事項・クラウド利用時の留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
開催日
- 2016年1月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床開発領域における原資料 (定義・レビュー・保管)
- 当局の指摘事項 (当局の期待・米欧日の指摘事項)
- 臨床開発領域のER/ES規制対応 (臨床開発領域のシステムの特徴・クラウド利用時の留意点)
- ICH E6改訂の影響
プログラム
臨床開発領域では、他の領域に比べ、関係者が多く、また自社による管理を徹底することが難しいことから、電磁的記録・電子署名 (ER/ES) 規制への対応は、特別な配慮が必要となります。臨床開発領域で、ER/ESとして、実際のところ何をしなくてはならないのか?という疑問にお答えします。
ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
- 臨床開発領域における原資料
- 原データの定義
- データのレビュー
- データの保管
コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システムの導入・開発
- リスク管理
- 供給者監査
- コンピュータ化システムの導入・開発
- 計画
- ソフトウェアカテゴリ
- 要求仕様
- 検証
- 報告
- トレーサビリティマトリクス
- 運用
- 構成管理・変更管理
- 障害管理
- セキュリティ
- 自己点検
当局の指摘事項
- 当局の期待
- 米欧日の指摘事項
EDC管理シート
- EDC管理シート記入上の留意点
臨床開発領域のER/ES規制対応
- ICH E6改訂
- 臨床開発領域のシステムの特徴
- クラウド利用時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |